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IRIS标准与ISO9001标准不同之处
发表时间:2017-09-08 15:41

1.补充有关铁路的特殊要求,例如:

(1)              知识管理

(2)              多现场管理

(3)              能力、意识和培训

(4)              基础设施管理

(5)              投标管理

(6)              风险和机会管理

(7)              整合管理

(8)              首件检查FAI

(9)              时间管理

(10)成本管理

(11)沟通管理

(12)RAMS/LCC

(13)外包过程(生产或购买)

(14)不合格过程的控制

(15)供应链管理

(16)调试/顾客服务

(17)变更管理

(18)技术状态管理技术状态管理

2.评估方法不同

(1)    12个Knock-Out( K.O.)问题,K.O.问题在现场评审前开始,当一个K.O.没有达到要求时,整个审核就失败了,要重新开始认证。

12个Knock-Out( K.O.)问题:

序号

条款

问 题

1

4.1

质量管理体系——总要求:

当合同执行过程中有转包或外协的情况发生,是否有转包的程序,其内容包括:可行性研究、风险分析、策划、顾客沟通和首件检验。并且,这些内容达到了一个适当的水平?

2

7.3

IRIS 认证范围中 No.19 类产品的设计和开发(信号系统):

组织应用于开发高集成系统的原则是否与CENELEC标准或其它等同标准相一致?软件设计过程必须明确执行EN50128标准要求中与IRIS证书中的预期使用范围相关的安全集成水平。

3

7.3.2

设计和开发输入:

组织是否能够确保其新技术/新产品引入顾客项目前得到确认?

4

7.3.6

设计和开发确认:

组织是否能够确保报告、计算和测试结果等能够展示对所有相关的工作条件,产品均能满足规定的要求?

对于IRIS第19类认证产品(信号系统),用于确认和验证的概念和方法以及组织的设定是否完全符合相关要求?

5

7.3.8

设计批准:

对于IRIS 第19 类认证产品 (信号系统), 组织是否提供了文件化的程序规定了符合本标准的安全情况和批准要求?

6

7.5.2

生产和服务提供过程的确认:

是否根据合同要求,对特殊合同进行管理?

7

7.7

项目管理:

组织是否实施文件化的项目管理方法或系统,或新产品开发过程中阐述了项目管理的适用领域,描述职责和任务,整合组织内所有相关职能部门形成多功能小组?

8

7.7.5

项目质量管理:

组织是否能够确保过程来管理项目的可交付成果?

9

7.9

组织是否提供了文件化的程序,用以规定在新产品首次批量生产时(或任何随后会导致先前的首件检验结果失效的变更发生时)代表性产品的检验、验证和文件化要求?

10

7.10

调试/客户服务:

组织是否提供现场服务过程?现场服务过程是否包括:

产品交付后,当出现问题时需采取的措施,包括问题调研、报告提交,及针对该服务信息所采取的行动?

11

7.13

更改控制:在变更实施前,是否规定了验证、确认和批准活动,以确保与顾客要求一致?

12

8.3.1

不合格过程的控制:

当企业管理过程发生偏离时,组织是否规定了过程用以:

a) 识别、记录偏离,如果企业管理过程不符合,应采取适当行动,纠正不合格过程?

b) 评估是否过程偏离会导致产品不合格?

c) 按照本标准条款8.3 要求,识别并控制不合格产品?

(2) 按成熟水平打分

a. 开放性(open)问题的评估将通过采用一组分为5个阶段(“Zero”不及格、“Poor”一般较差、“Defined”基本合格、“Qualified”良好、“Optimized”优秀)打分,分值分别为0、1、2、3、4,从而评估过程的成熟阶段以及实施的等级情况。

b. 封闭式 (Yes/No) 则没有成熟阶段渐渐性这类问题,只一般和不及格两种方案。

3.正确的或有所提高的行为方案

符合度

级别

分数

提供行为方案

开放问题

封闭问题

符合

4

无特定措施


良好

3

采取改进措施


基本合格

2

改进措施:在12个月以内关闭

无特定措施

不符合

一般

1

要求的纠正性措施:在90天内关闭


不及格

0

要求的纠正性措施:在90天内重新审核

要求的纠正性措施:在90天内重新审核

4.应用范围不同:

应用于轨道交通设备领域整车及零部件企业


1.车体

11.通讯系统

2.车体配件

12.电缆和电柜

3.转向架

13.门系统

4.动力系统

14.HVAC加热通风空调系统

5.牵引系统

15.倾摆系统

6.辅助系统

16.照明

7.制动系统

17.联接器

8.内部构件

18.整车

9.控制系统

19.信号系统

10.乘客信息系统

20.单件部件


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