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ISO13485:2016内审员培训
发表时间:2018-05-10 11:01

ISO13485培训描述  
  自1996年以来,ISO13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版(ISO13485:2003)发布。ISO13485:2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版iso13485标准内容变化来看主要是满足北美,欧盟和日本的一些国家的要求,同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求, 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多,“法规要求”37处,突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化,企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效,建议在2016版2年内完成过渡期,2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485:2016与ISO13485:2003之间的变化,ISO13485:2016与ISO9001:2015之间的关系,帮助您在过渡期完成体系转化,应对新版标准的审核。

ISO13485培训内容:
第一天 :
  ISO13485认证背景知识;
  ISO13485:2016新版认证关键变化和审评技术要求;
  新版认证变化对企业现行的质量管理体系的影响;
  ISO13485:2016新版修订的术语,定义和审核原则;
  ISO9001:2015 与ISO13485:2016的关系;
  过渡期限和需要哪些准备的资源;
  医疗器械行业质量管理体系基础应用;
  ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求;
  ISO13485标准在具体企业应用中的特点;
  ISO13485标准对应的文件要求;

  ISO13485标准对应的过程控制。

第二天 :                   
1.iso13485标准-医疗器械的指令要求             
  A 、指令与体系的关系            
  B 、指令与产品标准              
2.ISO13485内部审核工作的策划        
3.内部审核技巧;
4.认证过程中常见的问题

ISO13485培训对象:
  凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训,参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。



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